הצורך בניטור של תוספי מזון...

NEJM תרגום מאמר

שוק תוספי המזון - פורח, ומגלגל כסף רב על רכישת מאות אלפי שילובים של ויטמינים, מינרלים, תמציות צמחיות, חומצות אמינו (חלבונים), פרוביוטיקה ומרכיבים שונים של תוספי מזון אחרים.

בניגוד לתרופות מרשם, תוספי מזון ניתן לרכוש מכל חנות / בית מרקחת ומקורות אחרים.

האם יש צורך בתוספים? לאיזו מטרה? מי קובע? ומה באשר להרכב אותם כדורים, שיקויים, אבקות, תערובות ואחרים?

האם יש מושג לגבי תופעות לוואי?

מה באשר למינון?

המאמר הבא מייצג את הסיכון הקיים לא רק מהתוסף עליו כתוב בו, אלא בכלל.

אין נתונים מדוייקים על הפגיעות השונות הקורות למי שנוטל תוספים שהמשווק מצליח בקלות לשכנע לצרוך.

מה מוביל להחלטה? כדי להיות בריאים, חזקים, רזים, רגועים, נמרצים, עם עור צעיר ויפה... שיער שופע ולא מלבין, כוח גברא ללא גבול; צעירים לנצח!! ועוד ועוד הבטחות.

למעשה אין צורך ממשי במרביתם. ואם כן - תסמכו על רופא המשפחה שיאשר לכם את מה שמתאים לכם. תתייעצו לפני שאתם מחדירים לגופכם חומרים, גם אם הם ממקור צמחי טהור. הרי תוספי מזון "מהטבע" הם גם "חומרים כימיים"; סוכר לבן הינו תרכובת כימית C6H12O6...

התזונה באזור שלנו, במזרח התיכון, נחשבת על פי מחקרים (פורסם באותו עיתון) כבריאה ביותר.

חשוב לדעת שאצל אדם בריא מתפנים מהגוף עודפי ויטמינים וחומרים אחרים שהוא אינו זקוק להם.

אך כ-ו-ל-ם עוברים עיבוד בכבד שתפקידו "למנוע הרעלות"...

קראו את המאמר הבא שתרגמתי ועיבדתי. רלוונטי לכל נוטלי תוספי מזון למיניהם.

תוסף מזון פופולרי המסייע בירידה במשקל, נמצא כגורם לדלקת כבד עד אי ספיקת כבד: שמו OxyElite Pro.

על כך התריע מנתח כבד ואישור ניתן מהאפידמיולוגים במרכז לבקרת זיהומים CDC.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שתפקידו להסיר תוספים מסוכנים ממדפי החנויות, למד על המקרים הללו 4 חודשים לאחר הדווח; ה -CDC מצא אכן קשר ל- 97 מקרים שהובילו ל - 47 אשפוזים, שלוש השתלות כבד ומקרה מוות אחד, לאחר נטילת אותו תוסף.

אמנם תוסף תזונה זה הוחזר (2014), אך לא ננקטו פעולות כדי למנוע מתוסף אחר לגרום לכשל איברים או למוות. כמו כן, לא נעשו שינויים כלשהם כדי לשפר את יכולתו של ה-FDA לזהות תוספים מסוכנים.

יש השלכות מסכנות חיים לתגובה המאוחרת של FDA המיוחסת למערכת ניטור לקויה של הבטיחות.

בניגוד לתרופות מרשם, תוספי מזון אינם דורשים אישור טרום שיווק לפני שהם מגיעים למדפי החנויות. (ארצות הברית) על פי חוק הבריאות לתוספי תזונה משנת 1991, כל מה שמסומן כתוסף תזונה נחשב בטוח, עד שיוכח אחרת. על ה-FDA מוטלת המשימה הבלתי מעוררת קנאה של זיהוי והסרה של תוספים מסוכנים רק לאחר שהם גרמו נזק.

תוספי מזון מסוכנים פוטנציאליים זמינים באופן נרחב לציבור הרחב.

מאות תוספי מזון כבר נמצאו מהולים בתרופות או אנלוגים פרמצבטיים, כולל ממריצים חדשים, סטרואידים אנבוליים חדשים, תרופות נוגדות דיכאון לא מאושרות, תרופות הרזיה אסורות. גם אנלוגיות שונות לממריצים המשווקים באופן נרחב לתוספי ספורט פופולריים וגם לאמפטמינים. תוספים שמעולם לא נחקרו בבני אדם וההשפעות השליליות שלהן אינן ידועות לחלוטין. הם נמכרים כמוצרים "טבעיים" בלי שעברו בדיקות בטיחות לפני שווק שלהן. התוספים זמינים באופן נרחב בשוק ונוספים אליהם עוד ועוד.

יש קושי גדול בזיהוי תופעות לוואי של תוספי מזון. המשימה מסובכת מכיוון שתוספי מזון נמכרים ישירות לצרכנים. הם מכילים לעתים קרובות מרכיבים פעילים מרובים, ולעתים קרובות מדי מסומנים בצורה לא מדויקת.

זיהוי מהיר של נזק מתוספים אלה ואחרים חיוני למזעור הסיכונים לצרכנים.

חשוב שיהיה ערוץ לדווח על תופעות לוואי הקשורות לתרופות מרשם, מכשירים רפואיים או תוספי תזונה.

ה-FDA מסתמך כיום על קבוצת MedWatch אולם דוחות מהאתר סיפקו רק לעתים רחוקות נתונים מספיקים ובזמן מספיק כדי לאפשר זיהוי של אשכולות של תופעות לוואי חמורות מתוספים.

במקום זאת, מחלקות בריאות הציבור המקומיות, ה- CDC או משרד ההגנה היו לעתים קרובות הראשונים לזהות נזק מתוספי מזון.

בנוסף לתוסף שפוגע בכבד, ב 2008 מולטי-ויטמין שיוצר בצורה גרועה, היה אחראי ליותר מ-200 מקרים של הרעלת סלניום – עם תסמינים הכוללים שלשולים, עייפות, נשירת שיער וכאבי פרקים.

בשנת 2011, משרד ההגנה הסיר תוספים מבסיסים צבאיים המכילים ממריץ מסוים בגלל חששות בטיחות. נדרשו ל FDA עוד 16 חודשים נוספים לאחר האיסור כדי להתריע על פי נתונים שנאספו על סיכונים של החומר (DMAA) אשר למרות המאמצים הוא נשאר בעשרות תוספי מזון.

בנוסף לדיווח המתחייב, לגורם מוסמך ואחראי, יש צורך בייעוץ קליני לספקים המטפלים בחולים שנפגעו מתוספים. רופאים לעתים קרובות אינם מכירים את מרכיבי התוסף ועשויים לפנות למרכזי הרעלה, המציעים ייעוץ רפואי חינם לאחר כל סוג של חשיפה לרעל. MedWatch חסרת יכולת לספק ייעוץ קליני לספקים המטפלים בחולים שנפגעו.

בארצות הברית, חקירה של משרד האחריות הממשלתית גילתה כי בין השנים 2008 ו-2010, יותר מ-1,000 תופעות לוואי הקשורות לתוספי תזונה דווחו למרכזי הרעלים, אך לא דווחו ל-FDA. מכיוון שהנתונים אינם משותפים באופן שגרתי בין המרכזים לבין הסוכנות, ל-FDA לא הייתה גישה לאף אחד מהדוחות הללו.

מה ניתן לעשות? חוק סימון תוספי תזונה, ויטמינים, מינרלים, תמציות צמחיות, פרוביוטיקה ורכיבי תוספים אחרים, שיחייב יצרני תוספים לרשום את מוצריהם ב- FDA ולספק מידע בטיחותי נוסף, כגון מידע על תופעות לוואי ידועות, לצרכנים.

אולם, לא בטוח שתשתפר יכולתו של ה-FDA לזהות ולהסיר תוספים מסוכנים ממדפי החנויות.

יהיה צורך בשינויים גורפים כדי ליצור מערכת מעקב יעילה המסוגלת לזהות במהירות תופעות לוואי הקשורות לתוספים בארצות הברית.

אפשר להאיץ תגובות מתאימות לבריאות הציבור אם כל ארגוני המפתח, כולל מרכזי הרעלים, משרד ההגנה, מחלקות מקומיות לבריאות הציבור ויצרנים, ישתפו דיווחים על תופעות לוואי חמורות הקשורות לתוספים עם ה- FDA בזמן אמת. ניתן ליצור צוות תגובה לתוסף, המורכב מרופאים מומחים, טוקסיקולוגים, פרמקולוגים וכימאים. הצוות יכול להתבסס ב-CDC, ב-FDA, במרכזי הרעלים או במוסד אקדמי.

כאשר צרכנים או רופאים מדווחים על אירוע חריג חמור, או תגובה של התוסף, יכול לקבל התראה מיידית. צוות הרב-תחומי יוכל להציע ייעוץ קליני לרופאים בזמן שהם מטפלים בחולים, לספק דוחות מפורטים ל- FDA ולנתח את התוספים שאינם בשימוש של חולים עבור רכיבים מסומנים ולא מסומנים.

יצרני תוספים, עשויים להידרש לספק פרטי ייצור מלאים ודוגמאות נוספות כמבוקש. שינויים אלה יבטיחו לא רק שה-FDA יקבל דיווחים מדויקים ובזמן, אלא גם שרופאים יקבלו ייעוץ קליני מומחה בזמן שהם טיפלו בחולים שנפגעו.

פרויקט פיילוט המשלב כמה מהעקרונות הללו כבר הראה כי מעקב פעיל אחר דיווחים של מרכזי הרעלות יכול להביא לזיהוי מהיר של מוצרים שעלולים להיות מזיקים.

עם זאת, פיילוט מוצלח זה הופסק בשל היעדר מימון. כאשר יותר ממחצית מהמבוגרים בארה"ב נוטלים תוספי תזונה מדי שנה, בעלות של מיליארדי דולרים. לצרכנים מגיעה תוכנית מעקב ממומנת היטב המסוגלת לזהות במהירות תוספים מסוכנים.

אבל: גם השינויים השאפתניים האלה לא ימנעו מתוספים מסוכנים להגיע לצרכנים. אם הצרכנים והרופאים רוצים שכל תוספי התזונה יהיו בטוחים, החוק המסדיר תוספי מזון חייב לעבור רפורמה.

כל מרכיב בתוסף צריך לעבור בדיקות בטיחות קפדניות לפני שיווקו. עד שזה יקרה, צרכנים ורופאים לא יכולים להיות בטוחים שהגלולות, האבקות והשיקויים המסומנים כתוספי תזונה בטוחים למאכל אדם.

ובהמשך למה שקראתם:

• חפשו באתר משרד הבריאות את הקשור לאישורים של תוספי מזון...

• הרשאות

• דווחים על תופעות לוואי

גם אנחנו בישראל נמצאים ב"קבוצת סיכון"... לסיבוכים מתוספי המזון, כאלו שאיננו יודעים עליהם.

המלצה חמה:

החלטתם ליטול תוספי מזון?

ספרו על הכוונה שלכם לרופא המשפחה המכיר את התיק הרפואי שלכם ואתכם...

לעיתים קרובות תחסכו כספים ואולי גם בעיות רפואיות שלא הכרתם...

בריאות מיטבית!

תמי

Hazards of Hindsight — Monitoring the Safety of Nutritional Supplements.

Pieter A. Cohen, M.D New England Journal of Medicine

מאמר שיכול לעניין

Dietary Supplements: What You Need to Know

Fact Sheet for Consumers

NIH (National Institutes of Health)